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便宜照樣有好藥:11萬例研究證實仿制藥與原研藥等效、等安全!

  2021-06-16 09:48:31

  本刊記者/梁振

 

圖/圖蟲創意

 

  國家藥品集中采購中的國產仿制藥在臨床中的療效和安全性如何?一份涉及11萬多個病例的真實世界研究給出了初步答案。

 

  “初步證實本次研究的14個通過一致性評價的仿制藥與原研藥在臨床上具有等效性!笔锥坚t科大學宣武醫院藥學部主任張蘭在6月9日國家醫保局召開的新聞發布會上表示。

 

  在國家醫保局指導下,受北京市衛生健康委委托,由宣武醫院牽頭,20家在京醫療機構針對“4+7”試點中選品種中的14個有代表性的品種,聯合開展了臨床療效和安全性的真實世界研究,為期兩年。這14個品種涉及心腦血管疾病治療藥物、神經精神疾病治療藥物、慢性乙肝治療藥物、抗腫瘤藥物、注射劑5大類。

 

  真實世界研究是指針對預設的臨床問題,在真實世界環境下收集與研究對象健康有關的數據或基于這些數據衍生的匯總數據,通過分析獲得藥物使用情況及潛在獲益/風險的臨床證據。目前這類研究在國內藥品監管領域尚處于起步階段。

 

  14個品種、涉11萬病例

 

  從2018年開始,國家醫保局先后組織開展了四批藥品集中采購,共涉及157個品種,中選藥品價格平均降幅53%。

 

  所謂國家藥品集中采購,在行業內更常見的叫法是“帶量采購”,是指在明確中選品種的采購量的前提下,國家組織醫院建立聯合采購體對入院藥品進行招標采購,與企業談判確定中標價格。依據通過一致性評價企業的數量,由多到少依次確定相應品種的采購份額。

 

  第一批國家藥品集中采購在2018年12月6日開標,試點范圍劃定為11個城市,最終中選品種為25個,價格平均降幅52%,其中不乏一些超過市場預期的超高降幅。比如兩個乙肝抗病毒藥物,恩替卡韋的中標價降幅為94%,替諾福韋酯的中標降幅更是高達96%。降血脂藥物阿托伐他汀的中標價降幅為84%,瑞舒服他汀則為82%。

 

  此后不到一年時間,帶量采購試點擴展到內地全部省份。截至目前,第五批帶量采購即將在6月底開標,共涉及62個藥品,其中近一半為注射劑型。

 

  能夠參加國家藥品帶量采購品種的前提是通過了仿制藥一致性評價。國內仿制藥一致性評價工作在2015年隨著藥品醫療器械審評審批政策改革的開始再次啟動。政策要求仿制藥應達到與原研藥等同的質量和療效標準。此舉旨在全面提升國產仿制藥質量和療效,實現對進口原研藥的替代。

 

  張蘭表示,14個品種的確定主要是參考臨床用量排名獲得。研究結果表明,14個進行評價的集采中選仿制藥與原研藥在臨床效果和使用上無顯著差異。不良反應也無顯著差異。

 

  課題組收集了20家在京醫療機構的真實世界臨床診療數據,總病例數超過11萬個,覆蓋大型三甲醫院、?漆t院和社區醫療機構,數據內容包括患者診斷信息、處方信息、檢查檢驗結果等。

 

  方法和結論是什么?

 

  據張蘭介紹,課題組采用仿制藥與原研藥的平行對照,同時還對集采政策實施前后進行對照。目標就是既要評價仿制藥與原研藥相比療效和安全性,也要評價集采大幅降價后中選產品質量是否受到影響。

 

  為減少組間數據偏差和混雜變量影響,課題組在分析過程中采用傾向性評分匹配法,平衡了患者年齡、性別、醫保類型、診斷、研究藥物的用法用量等變量,以保證仿制藥和原研藥兩組數據的可比性。數據清洗、建模及統計分析均由專業、獨立的統計人員完成,結果無偏倚。

 

  而具體到20家醫療機構在這項真實世界研究中如何分工,張蘭表示,每個品種評價的牽頭負責單位都是結合各醫療機構自身的診療優勢確定的。

 

  比如,宣武醫院負責抗癲癇藥左乙拉西坦,北京大學第一醫院負責降壓藥氨氯地平,北京大學人民醫院和阜外醫院分別負責降脂藥阿托伐他汀、瑞舒伐他汀,北京安貞醫院負責抗血小板藥氯吡格雷,解放軍總醫院第五醫學中心和地壇醫院分別負責慢性乙肝抗病毒藥物恩替卡韋、替諾福韋酯,中國醫科院腫瘤醫院負責抗腫瘤藥培美曲塞等。

 

  根據每個藥品適應癥和藥理特性,課題組選取有針對性的臨床療效和安全性評價指標。

 

  研究結果表明,14個進行評價的集采中選仿制藥與原研藥在臨床效果和使用上具有等效性。如恩替卡韋、替諾福韋酯在治療病毒性乙肝中,病毒學應答率無統計學差異。降脂藥阿托伐他汀、瑞舒伐他汀的血脂達標率和降血脂百分比與原研藥相比無統計學差異?鼓[瘤藥培美曲塞仿制藥與原研藥相比,客觀緩解率無統計學差異,伊馬替尼仿制藥的無復發生存、無進展生存等指標與原研藥相比無統計學差異。

 

  張蘭介紹,僅數據分析一項,課題組就用時一年之久。具體的研究成果將陸續發表在專業學術期刊上。

 

  對于是否會擴展到其他品種以及是否會成為未來對于集采品種的常規動作,張蘭對《中國新聞周刊》表示,這主要取決于各個臨床機構的研究興趣,國家方面并未要求。她說,“這是一個科學的問題,不是說要完成一個國家的任務!

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